Số đăng ký: 590110170400
1.
Thành phần hoạt chất
- Hoạt
chất chính: Mỗi viên nén bao phim chứa Trimetazidin hydroclorid 20 mg.
- Thành
phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, povidon 90, magnesi
stearat, hypromellose E-5, hypromellose E-15, hydroxypropylcellulose, macrogol
4000, tá dược màu: cochineal red lake (E124), rouge cochenille A.
2.
Chỉ định
Thuốc
được chỉ định cho người lớn như là liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị
liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được
kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau
thắt ngực khác.
3.
Liều dùng và cách dùng
Liều
thông thường: 1 viên 20 mg x 3 lần/ngày, dùng cùng bữa ăn.
Các
đối tượng đặc biệt:
- Bệnh
nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30-60 ml/phút): Liều
khuyến cáo là 1 viên 20 mg x 2 lần/ngày (dùng cùng bữa sáng và tối.
- Bệnh
nhân cao tuổi: Cần thận trọng khi tính toán liều dùng vì bệnh nhân cao tuổi có
thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do chức năng thận suy
giảm theo tuổi tác1.
- Trẻ
em dưới 18 tuổi: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân
dưới 18 tuổi chưa được đánh giá (hiện không có dữ liệu trên đối tượng này).
4.
Chống chỉ định
- Mẫn
cảm với trimetazidin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Bệnh
nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không yên và các
rối loạn vận động có liên quan khác.
- Bệnh
nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
5.
Tác dụng không mong muốn
Thuốc
nhìn chung được dung nạp tốt, tuy nhiên một số tác dụng không mong muốn có thể
xảy ra:
- Rối
loạn hệ thần kinh:
+ Thường
gặp: Chóng mặt, đau đầu.
+ Không
rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương
lực cơ), đi không vững, hội chứng chân không yên, các rối loạn vận động liên
quan khác (thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc); rối loạn giấc ngủ (mất
ngủ, lơ mơ.
- Rối
loạn dạ dày - ruột:
+ Thường
gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nô.
+ Không
rõ tần suất: Táo bón.
- Rối
loạn da và mô dưới da:
+ Thường
gặp: Mẩn, ngứa, mày đay.
+ Không
rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.
- Rối
loạn toàn thân: Thường gặp: Suy nhược.
- Rối
loạn tim (Hiếm gặp): Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.
- Rối
loạn mạch (Hiếm gặp): Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp tư thế đứng (có thể dẫn
đến chóng mặt, khó chịu hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng
các thuốc chống tăng huyết áp), đỏ bừng mặt.
- Rối
loạn máu và hệ bạch huyết (Không rõ tần suất): Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu,
ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
- Rối
loạn gan mật (Không rõ tần suất): Viêm gan.
- Rối
loạn tai và tai trong (Không rõ tần suất): Chóng mặt.
6.
Tương tác thuốc
- Tương
tác thuốc: Chưa có báo cáo về tương tác của trimetazidin với các thuốc khác.
- Tương
kỵ thuốc: Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc
này với các thuốc khác.
7.
Dược động học
- Hấp
thu: Sau khi uống, trimetazidin được hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa với
sinh khả dụng trên 85%. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh Tmax đạt được từ 2 đến 3
giờ sau khi uống. Nồng độ thuốc trong huyết tương ổn định từ 24 đến 36 giờ sau
khi sử dụng liều khuyến cáo.
- Phân
bố: Nồng độ đỉnh Cmax của trimetazidin sau khi sử dụng liều đơn (20 mg) đạt khoảng
55 ng/ml. Trimetazidin gắn kết với protein huyết tương ở mức độ nhẹ (khoảng
16%). Thể tích phân bố là 4,8 l/kg, cho thấy thuốc được thẩm thấu tốt vào các
mô.
- Thải
trừ: Trimetazidin được thải trừ chủ yếu vào nước tiểu dưới dạng thuốc không
chuyển hóa2. Thời gian bán thải t1/2 là 6 giờ.
