Milgamma N

Số đăng ký: 400100083323

1. Thành phần hoạt chất

Mỗi ống 2 mL dung dịch tiêm Milgamma N chứa:

- Thiamine hydrochloride (Vitamin B1): 100 mg

- Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B6): 100 mg

- Cyanocobalamin (Vitamin B12): 1 mg

- Tá dược: Lidocaine HCl, benzyl alcohol, sodium polyphosphate, potassium hexacyanoferrate III, sodium hydroxide, nước cất pha tiêm.

2. Chỉ định

Thuốc được chỉ định điều trị cho các trường hợp:

- Các bệnh lý thần kinh có các nguồn gốc khác nhau.

- Viêm dây thần kinh.

- Bệnh lý viêm đa dây thần kinh (do đái tháo đường, nghiện rượu, v.v...).

- Hội chứng thần kinh cổ.

- Hội chứng vai-cánh tay.

- Viêm dây thần kinh thị giác.

- Bệnh Zona.

- Các triệu chứng huyết học và thần kinh gây ra do thiếu hụt các vitamin B1, B6 và B12 mà khi điều trị bằng đường uống không phù hợp.

3. Liều dùng và cách dùng

- Liều dùng:

+ Trường hợp nặng và đau cấp tính: Khởi đầu bằng 1 lần tiêm mỗi ngày (2 mL) để nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong máu.

+ Sau khi giai đoạn cấp thuyên giảm, hoặc trường hợp ít nghiêm trọng: Tiêm 2-3 lần một tuần.

+ Bác sĩ cần theo dõi điều trị hàng tuần và cố gắng chuyển đổi sang điều trị bằng đường uống sớm nhất có thể.

- Cách dùng: Tiêm sâu vào cơ bắp (IM).

+ Lưu ý quan trọng: Tuyệt đối không tiêm tĩnh mạch (IV) vào máu. Nếu lỡ tiêm tĩnh mạch, người bệnh phải được bác sĩ theo dõi sát sao hoặc nằm viện tùy mức độ nghiêm trọng.

- Đối tượng đặc biệt:

+ Trẻ em: Không sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi (do thuốc chứa benzyl alcohol và vitamin liều cao).

+ Người cao tuổi: Không có khuyến cáo đặc biệt.

4. Chống chỉ định

- Quá mẫn với bất kỳ hoạt chất hay tá dược nào của thuốc.

- Trường hợp khiếm khuyết dẫn truyền nặng và suy tim mất bù cấp tính.

- Phụ nữ có thai và cho con bú: Không sử dụng do thuốc chứa hàm lượng Vitamin B6 cao (100 mg/ống), vượt quá giới hạn khuyến cáo hàng ngày (25 mg) cho đối tượng này.

5. Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng phụ được phân loại theo tần suất xuất hiện:

- Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000): Phản ứng quá mẫn (như đỏ phát ban, suy hô hấp, sốc phản vệ); có thể có phản ứng quá mẫn do benzyl alcohol.

- Rất hiếm gặp (< 1/10.000):

+ Tim: Nhịp tim nhanh.

+ Da: Đổ mồ hôi nhiều, mụn, ngứa và nổi mày đay.

- Không rõ tần suất:

+ Thần kinh: Chóng mặt, mất chủ ý.

+ Tim: Nhịp tim chậm, loạn nhịp tim.

+ Tiêu hóa: Ói mửa.

+ Cơ xương: Chuột rút.

+ Phản ứng toàn thân/tại vị trí tiêm: Có thể xảy ra do lưu lượng tiêm quá nhanh (viêm tĩnh mạch không chủ ý, tiêm vào mô có nguồn cung cấp máu cao) hoặc do quá liều.

6. Tương tác thuốc và Tương kỵ lý hóa

- Tương tác thuốc:

+ Liều điều trị của Vitamin B6 có thể làm giảm tác dụng của L-dopa.

+ Có tương tác với các chất: INH, D-penicillamine và cycloserine.

- Tương hợp, tương kỵ:

+ Vitamin B1 (Thiamine): Bị phân hủy hoàn toàn bởi các dung dịch chứa sulfit. Tương kỵ với các chất oxy hóa khử, clorua thủy ngân, iod, carbonat, acetat, sắt sulphat, axit tannic, sắt amoni citrat, phenobarbital natri, riboflavin, benzylpenicillin, glucose và metabisulphit. Tác dụng của thiamine cũng bị giảm khi độ pH tăng (> pH 3).

+ Vitamin B6: Tương kỵ với các chất oxy hóa khử và muối kim loại nặng. Trong dung dịch chứa thiamine, Vitamin B6 và các vitamin B khác nhanh chóng bị phá hủy bởi sản phẩm thoái hóa của thiamine. Ngoài ra, riboflavin (đặc biệt khi có ánh sáng) gây phá hủy B6; nicotinamide làm tăng tốc độ phá hủy B12 dưới ánh sáng.

7. Dược động học

- Thiamine (Vitamin B1): Hấp thu qua ruột bằng cơ chế vận chuyển tích cực và giới hạn ở mức 8-15 mg/ngày. Khoảng 1 mg thiamine được phân hủy trong cơ thể mỗi ngày, lượng dư thừa sẽ bài tiết hoàn toàn qua nước tiểu.

- Pyridoxine (Vitamin B6): Được hấp thu rất nhanh, sau đó phosphoryl hóa và oxy hóa thành pyridoxal-phosphate (PALP) và pyridoxal. Sản phẩm đào thải chính là axit 4-pyridoxic. (Xét nghiệm stress tryptophan được dùng để xác định tình trạng thiếu hụt B6; bài tiết axit xanthurenic tăng cao biểu thị sự thiếu hụt này).

- Cyanocobalamin (Vitamin B12): Được giải phóng từ thức ăn ở dạ dày, liên kết với yếu tố nội tại (IF) để đi đến hồi tràng ngoại biên và hấp thu qua các thụ thể đặc hiệu. Sau đó, B12 đi vào máu liên kết với transcobalamin và được hấp thu nhanh bởi gan, tủy xương, v.v.... Quá trình hấp thu bị cản trở ở người thiếu IF, kém hấp thu, bệnh ruột non, sau cắt dạ dày hoặc có kháng thể tự miễn dịch. Thông thường chỉ có 1,5 - 3,5 µg vitamin B12 được hấp thu từ chế độ ăn uống. B12 thải trừ qua mật (chu kỳ gan-ruột) và có thể đi qua nhau thai.