Số
đăng ký: 499110027323
1.
Thành phần hoạt chất
Mỗi
ống dung dịch tiêm (1 mL) chứa:
- Hoạt
chất: Mecobalamin 500 µg.
- Tá
dược: D-mannitol và nước pha tiêm.
- Dạng
bào chế: Dung dịch tiêm trong suốt, màu đỏ.
2.
Chỉ định
Methycobal
được chỉ định cho các trường hợp:
- Điều
trị các bệnh thần kinh ngoại biên.
- Điều
trị thiếu máu hồng cầu to do thiếu vitamin B12.
3.
Liều dùng và cách dùng
- Đường
dùng: Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
- Liều
dùng cụ thể:
+ Các
bệnh thần kinh ngoại biên: Liều thông thường đối với người lớn là 1 ống (500 µg
mecobalamin) một ngày, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 3 lần một tuần. Liều dùng có thể
được điều chỉnh tùy theo tuổi của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của các triệu
chứng.
+ Thiếu
máu hồng cầu to: Liều thông thường đối với người lớn là 1 ống (500 µg
mecobalamin) một ngày, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 3 lần một tuần. Sau khoảng 2
tháng điều trị, liều dùng nên được giảm xuống thành liều duy trì (khoảng từ 1 đến
3 tháng điều trị nhắc lại ở liều 1 ống mỗi 1 đến 3 tháng).
4.
Chống chỉ định
Chống
chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với mecobalamin hoặc với bất kỳ tá dược
nào của thuốc.
5.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Tác
dụng phụ được báo cáo ở 13 trong số 2.872 bệnh nhân (tỷ lệ 0,45%):
- Quá
mẫn (không rõ tần suất): Ban da hoặc đỏ da (nếu xảy ra phản ứng này, cần ngưng
dùng thuốc ngay lập tức).
- Tiêu
hóa (tần suất < 0,1%): Ăn không ngon, buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy.
- Tác
dụng phụ khác (tần suất < 0,1%): Đau đầu, sốt, cảm giác nóng, vã mồ hôi hoặc
đau/chai tại vị trí tiêm bắp.
6.
Tương tác thuốc
Chưa
có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được tiến hành.
7.
Dược động học
- Dùng
liều đơn (nghiên cứu trên 12 người nam khỏe mạnh dùng liều duy nhất 500 µg):
+ Tiêm
bắp: Nồng độ đỉnh trong huyết thanh (Cmax) đạt khoảng 22,4 ± 1,1 ng/mL sau thời
gian đạt đỉnh (Tmax) là 0,9 ± 0,1 giờ. Diện tích dưới đường cong (AUC) đạt
204,1 ± 12,9 ng•giờ/mL.
+ Tiêm
tĩnh mạch: Nồng độ đỉnh đạt được ngay sau khi tiêm (đo ở thời điểm 15 phút sau
tiêm đạt nồng độ 222,4 ± 3,3 ng/mL). AUC đạt khoảng 358,3 ± 24,4 ng•giờ/mL1. Thời
gian bán thải ban đầu t1/2 khoảng 1,7 ±
0,1 giờ và thời gian bán thải muộn t1/2 khoảng 14,4 ± 2,9 giờ.
- Dùng
liều lặp lại (nghiên cứu trên 6 người nam khỏe mạnh tiêm tĩnh mạch liều 500
µg/ngày liên tục trong 10 ngày):
+ Nồng
độ vitamin B12 toàn phần trong huyết thanh tăng lên từng ngày.
+ Sau
3 ngày điều trị, nồng độ đạt trạng thái ổn định và duy trì ổn định trong suốt
thời gian điều trị còn lại.
+ Sau
khi ngừng thuốc 24 giờ, nồng độ vitamin B12 toàn phần trong huyết thanh vẫn duy
trì ở mức khoảng gấp 3 lần so với nồng độ trước khi dùng thuốc.
