Số đăng ký: VN-16109-13
1.
Thành phần hoạt chất
- Mỗi
ống dung dịch tiêm Sciomir (dung tích 2 ml) chứa hoạt chất chính là
Thiocolchicosid với hàm lượng 4 mg.
- Thành
phần tá dược: Natri clorid và nước cất pha tiêm vừa đủ.
2.
Chỉ định
- Thuốc
được chỉ định để điều trị hỗ trợ cho chứng co cứng cơ cấp tính trong các bệnh
lý cột sống.
- Đối
tượng sử dụng: Chỉ dùng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.
3.
Liều dùng và cách dùng
- Cách
dùng: Sử dụng bằng đường tiêm bắp.
- Liều
dùng:
+ Liều
tối đa khuyến cáo là 4 mg mỗi 12 giờ (tương đương 8 mg/ngày).
+ Thời
gian điều trị tối đa không quá 5 ngày.
+ Khuyến
cáo không dùng liều cao hơn liều chỉ định hoặc sử dụng trong thời gian dài.
+ Trẻ
em: Không dùng thuốc Sciomir cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
4.
Chống chỉ định
- Người
có tiền sử dị ứng với thiocolchicosid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh
nhân quá mẫn với colchicin.
- Phụ
nữ mang thai và phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp
tránh thai phù hợp.
- Phụ
nữ đang cho con bú (do thiocolchicosid có thể bài tiết qua sữa mẹ).
- Bệnh
nhân bị rối loạn đông máu hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
5.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
- Phản
ứng quá mẫn: Hiếm gặp tình trạng nổi mày đay. Tác dụng phụ phù mạch và sốc phản
vệ đã được báo cáo nhưng chưa rõ tần suất xuất hiện.
- Phản
ứng trên da: Ít gặp ngứa da, ban đỏ, ban sần, ban mụn nước.
- Rối
loạn tiêu hóa: Thường gặp tiêu chảy, đau dạ dày. Ít gặp buồn nôn, nôn.
- Rối
loạn thần kinh và tâm thần:
+ Thường
gặp nhất là cảm giác buồn ngủ.
+ Hiếm
gặp phản ứng kích động hoặc ám ảnh thoáng qua.
+ Chưa
rõ tần suất: Co giật hoặc tái phát cơn động kinh ở bệnh nhân động kinh; cảm
giác khó chịu ở âm đạo sau khi tiêm bắp vài phút, đặc biệt là co tử cung.
6.
Tương tác và tương kỵ của thuốc
- Tương
tác: Hiện tại chưa có thông tin về tương tác giữa thiocolchicosid với các loại
thuốc khác.
- Tương
kỵ: Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ, tuyệt đối không được trộn lẫn thuốc
này với các thuốc khác trong cùng một ống tiêm.
7.
Đặc tính dược động học
- Hấp
thu: Sau khi tiêm bắp, thiocolchicosid đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau
30 phút, đạt khoảng 113 ng/ml (với liều 4 mg) và 175 ng/ml (với liều 8 mg). Giá
trị AUC tương ứng lần lượt là 283 và 417 ng.h/ml. Chất chuyển hóa có hoạt tính
đạt nồng độ đỉnh khoảng 11,7 ng/ml sau 5 giờ với AUC là 83 ng.h/ml. Chưa có dữ
liệu về chất chuyển hóa SL59.0955.
- Phân
bố: Thể tích phân bố của thiocolchicosid là 42,7 L sau khi tiêm bắp liều 8 mg.
Chưa có dữ liệu phân bố đối với 2 chất chuyển hóa của nó.
- Thải
trừ: Thời gian bán thải của thiocolchicosid sau khi tiêm bắp là 1,5 giờ, và độ
thanh thải huyết tương là 19,2 L/giờ.
