Seduxen 5mg

Số đăng ký: 599112027923

1. Thành phần hoạt chất và hàm lượng

- Hoạt chất chính: Mỗi viên nén chứa 5 mg diazepam.

- Các thành phần khác (tá dược): Keo silica khan, magnesi stearat, talc, tinh bột ngô và lactose monohydrat.

2. Chỉ định

- Điều trị triệu chứng thường xuyên hoặc tạm thời đối với tình trạng lo âu nặng, sợ hãi cao độ, trạng thái bồn chồn, căng thẳng trong phản ứng thần kinh cấp tính và các bệnh tâm thần.

- Điều trị bổ trợ các triệu chứng thần kinh và lo âu vận động do nhiều nguyên nhân khác nhau.

- Điều trị bổ trợ các triệu chứng do cai rượu và trạng thái mê sảng do cai rượu.

- Điều trị co cứng cơ xương do nhiều nguyên nhân (như tình trạng cứng đơ, co cứng có nguồn gốc từ não bộ hoặc sau tổn thương não, bại liệt, liệt hai chi dưới, múa vờn, tăng vận động, hội chứng stiff-man). Trong chấn thương tại chỗ (thương tổn, viêm), thuốc được dùng bổ trợ để giảm co thắt cơ phản xạ.

- Điều trị bổ trợ các trạng thái co giật, động kinh, kinh giật và uốn ván.

3. Liều dùng và cách dùng

- Nguyên tắc chung: Chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Liều dùng được điều chỉnh theo từng cá thể, tình trạng và đáp ứng lâm sàng. Nên bắt đầu bằng liều thấp nhất có hiệu quả, sau đó tăng dần. Liều hàng ngày thường chia làm 2–4 lần, trong đó nên dùng 2/3 liều vào buổi tối. Có thể uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

- Mức liều khuyến cáo:

+ Người lớn: Liều trung bình hàng ngày là 5–15 mg (1–3 viên). Liều đơn không được vượt quá 10 mg.

+ Lo âu, bồn chồn: Liều đơn thông thường là 2,5–5 mg (1/2–1 viên); liều hàng ngày thông thường từ 5–20 mg.

+ Hỗ trợ điều trị co giật: Liều đơn thông thường là 2,5–10 mg (1/2–2 viên), dùng 2–4 lần mỗi ngày.

+ Mê sảng do cai rượu: Liều khởi đầu thông thường là 20–40 mg/ngày (4–8 viên); liều duy trì là 15–20 mg/ngày (3–4 viên).

+ Tình trạng co cứng, cứng đờ: 5–20 mg (1–4 viên) mỗi ngày.

+ Người cao tuổi, người suy nhược, bệnh nhân suy giảm chức năng gan/thận: Thời gian bán thải của thuốc bị kéo dài ở nhóm đối tượng này, do đó nên dùng liều thấp nhất (xấp xỉ bằng nửa liều thông thường của người lớn).

+ Trẻ em: Liều khởi đầu thông thường là 1,25–2,5 mg/ngày, chia làm 2–4 lần tùy nhu cầu (liều dùng cụ thể phải được tính toán riêng biệt dựa trên tuổi, mức độ trưởng thành, thể trạng và đáp ứng của trẻ).

4. Chống chỉ định

- Quá mẫn (dị ứng) với diazepam hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc (chẳng hạn như lactose).

- Ba tháng đầu thai kỳ (trong 6 tháng còn lại, chỉ dùng trong trường hợp ngoại lệ và dưới sự giám sát nghiêm ngặt của bác sĩ).

- Thời kỳ cho con bú (do diazepam bài tiết vào sữa mẹ).

- Bệnh nặng ở đường hô hấp kèm theo khó thở.

- Bệnh gan nặng.

- Trầm cảm (không dùng đơn độc hoặc dùng để khởi đầu điều trị trầm cảm/bệnh tâm thần).

- Hội chứng ngừng thở khi ngủ.

- Yếu cơ nặng.

- Bệnh glôcôm: Chống chỉ định trong trường hợp glôcôm góc hẹp hoặc cơn glôcôm cấp tính. Có thể dùng trong glôcôm góc mở nếu đã được điều trị phù hợp.

- Ngộ độc rượu và các thuốc hướng thần khác.

- Người nghiện rượu và ma túy (ngoại trừ trường hợp cai rượu đột ngột).

5. Tác dụng không mong muốn

- Thường gặp nhất: Mệt mỏi, buồn ngủ, yếu cơ (thường thoáng qua và xuất hiện chủ yếu ở giai đoạn đầu điều trị).

- Hiếm gặp: Lú lẫn, chóng mặt, run, nhức đầu, cử động và bước đi không chính xác, rối loạn thị giác, rối loạn trí nhớ, nhịp tim chậm, khó thở, hạ huyết áp, khô miệng hoặc tăng tiết nước bọt, buồn nôn, táo bón, đỏ da, bất ổn ở khớp, khó tiểu hoặc tiểu không tự chủ, thay đổi dục năng, tâm trạng không vui.

- Tác dụng ngược lại (hiếm gặp): Bồn chồn, tăng lo âu, dễ nổi nóng, hung hăng, mất ngủ, rối loạn cảm xúc, tăng trương lực cơ.

- Rất hiếm gặp: Rối loạn chức năng gan, vàng da, rối loạn ở các cơ quan tạo máu.

- Lưu ý: Seduxen có thể gây nghiện ngay cả ở liều điều trị thông thường.

6. Tương tác thuốc

- Kiêng rượu tuyệt đối trong suốt thời gian điều trị bằng Seduxen.

- Tránh phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (thuốc ngủ, thuốc an thần, giảm lo âu, chống trầm cảm, chống co giật, thuốc gây nghiện/thuốc phiện, thuốc chống dị ứng gây buồn ngủ, thuốc giãn cơ) do có tác dụng hiệp đồng gây buồn ngủ sâu và suy hô hấp.

- Các thuốc làm tăng tác dụng/hiệu lực của Seduxen (do làm chậm phân hủy ở gan hoặc tăng hấp thu): Cimetidin, ketoconazol, fluvoxamin, fluoxetin, omeprazol.

- Các thuốc làm giảm tác dụng của Seduxen (do tăng tốc độ đào thải): Rifampicin, carbamazepin, phenytoin.

7. Dược động học

- Hấp thu: Diazepam hấp thu tốt và nhanh qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 30–90 phút uống thuốc.

- Phân bố: Gắn mạnh vào protein huyết tương (khoảng 99%). Chất này tan mạnh trong lipid nên dễ dàng vượt qua hàng rào máu não, hàng rào nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.

- Chuyển hóa: Chuyển hóa chủ yếu ở gan. Các chất chuyển hóa chính có hoạt tính là N-desmethyldiazepam (nordazepam) (có hoạt tính tương đương chất mẹ và thời gian bán thải kéo dài khoảng 60 giờ) và oxazepam, ngoài ra còn có temazepam.

- Thải trừ: Nồng độ thuốc giảm theo hai pha (pha phân bố nhanh ban đầu có thời gian bán thải khoảng 1 giờ; pha thải trừ cuối cùng kéo dài từ 24–48 giờ và có thể lâu hơn do các chất chuyển hóa có hoạt tính). Thuốc được đào thải qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng tự do hoặc liên hợp. Thời gian bán thải có thể kéo dài gấp nhiều lần ở người cao tuổi, trẻ sơ sinh và bệnh nhân bị bệnh gan/thận nặng.