Số
đăng ký: VD-24966-16
1.
Thành phần hoạt chất
- Hoạt
chất chính: Mỗi viên nén bao phim chứa Cefuroxim axetil tương đương cefuroxim
250 mg.
- Tá
dược: Microcrystallin cellulose, natri croscarmellose, tinh bột ngô, magnesi
stearat, talc, hypromellose, titan dioxid.
2.
Chỉ định
Negacef
250 được chỉ định điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm
khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phổi, viêm phế quản cấp và mạn tính.
- Nhiễm
khuẩn đường hô hấp trên: Các nhiễm khuẩn tai, mũi, họng như viêm tai giữa, viêm
xoang, viêm amidan, viêm họng.
- Nhiễm
khuẩn niệu - sinh dục: Viêm bể thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo.
- Nhiễm
khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, mủ da, chốc lở.
- Bệnh
lậu: Viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu và viêm cổ tử cung.
3.
Liều dùng và cách dùng
- Cách
dùng: Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
- Liều
dùng cho Người lớn:
+ Viêm
phế quản, viêm phổi: 500 mg x 2 lần/ngày.
+ Đa
số các trường hợp nhiễm khuẩn ở vị trí khác: 250 mg x 2 lần/ngày.
+ Nhiễm
khuẩn đường niệu: 125 mg x 2 lần/ngày.
+ Bệnh
lậu không biến chứng: Khuyến cáo dùng liều duy nhất 1 g.
- Liều
dùng cho Trẻ em:
+ Liều
thông thường: 125 mg x 2 lần/ngày hoặc 10 mg/kg x 2 lần/ngày. Liều tối đa là
250 mg/ngày.
+ Trẻ
em từ 2 tuổi trở lên bị viêm tai giữa: Có thể dùng 250 mg x 2 lần/ngày hoặc 15
mg/kg x 2 lần/ngày. Liều tối đa là 500 mg/ngày.
4.
Chống chỉ định
Không
dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với cefuroxim hoặc các kháng sinh khác thuộc nhóm
cephalosporin.
5.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
- Thường
gặp: Tiêu chảy, ban da dạng sần.
- Ít
gặp: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu,
giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính, buồn nôn, nôn, mày đay,
ngứa.
- Hiếm
gặp:
+ Sốt,
thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc.
+ Hồng
ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
+ Vàng
da ứ mật, tăng thoáng qua AST, ALT, phosphatase kiềm, LDH và bilirubin huyết
thanh.
+ Suy
thận cấp, viêm thận kẽ, tăng thoáng qua urê và creatinin huyết.
+ Đau
thận, đau niệu đạo hoặc chảy máu, tiểu tiện khó, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida
âm đạo, ngứa hoặc kích ứng âm đạo.
+ Cơn
co giật (khi dùng liều cao ở bệnh nhân suy thận), đau đầu, kích động, đau khớp.
6.
Tương tác thuốc
- Giảm
tác dụng: Ranitidin và natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim
axetil. Nên uống cefuroxim axetil cách ít nhất 2 giờ sau khi dùng thuốc kháng
acid hoặc thuốc phong bế H2 (do các thuốc này làm tăng pH dạ dày).
- Tăng
tác dụng: Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, làm nồng
độ cefuroxim trong huyết tương tăng cao hơn và kéo dài hơn.
- Tăng
độc tính: Sử dụng đồng thời với các kháng sinh nhóm aminoglycosid làm tăng khả
năng gây nhiễm độc thận.
7.
Dược động học
- Hấp
thu:
Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị
thủy phân ở niêm mạc ruột và trong máu để giải phóng cefuroxim hoạt tính vào hệ
tuần hoàn. Sinh khả dụng lúc đói khoảng 37% và tăng lên 52% khi uống ngay trong
hoặc sau bữa ăn. Hỗn dịch uống không thể thay thế cho thuốc viên theo tỷ lệ
mg/mg vì nồng độ đỉnh trong huyết tương của hỗn dịch chỉ đạt trung bình 71% so
với dạng viên.
- Phân
bố:
Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương từ 33% đến 50%. Cefuroxim phân bố rộng
rãi đến các mô và dịch cơ thể (bao gồm cả tuyến tiền liệt, màng phổi, đờm, dịch
tiết phế quản, xương, mật, dịch rỉ viêm, màng bụng, hoạt dịch, thủy dịch). Thể
tích phân bố biểu kiến ở người lớn khỏe mạnh khoảng 9,3 - 15,8 lít/1,73 m^2.
Thuốc đi qua nhau thai, bài tiết qua sữa mẹ và chỉ đạt nồng độ điều trị ở dịch
não tủy khi tiêm tĩnh mạch trong trường hợp có viêm màng não.
- Thải
trừ:
Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thải trừ ở dạng không biến đổi qua thận
(lọc cầu thận và bài tiết ống thận). Nửa đời thải trừ khoảng 1 - 2 giờ ở người
bình thường và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận (từ 1,9 - 16,1 giờ tùy mức độ)
hoặc trẻ sơ sinh. Thuốc chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ; có thể loại bỏ
cefuroxim khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
