Pracetam 1200

Số đăng ký:  893110050123

1. Thành phần hoạt chất

- Hoạt chất chính: Piracetam với hàm lượng 1200 mg trong mỗi viên nén bao phim.

- Tá dược: Povidon K25, colloidal silica anhydrous, croscarmellose natri, magnesi stearat, Opadry II White, Sepifilm LP 007, Sepisperse AP 3012 orange.

2. Chỉ định

- Hội chứng sa sút trí tuệ ở người lớn tuổi: Điều trị triệu chứng của hội chứng sa sút trí tuệ (suy giảm trí nhớ, giảm tập trung, thiếu động lực, thay đổi khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý chăm sóc bản thân) ở người lớn tuổi do thoái hóa, do bệnh mạch máu não đa ổ hoặc cả hai.

- Chứng giật rung cơ: Điều trị hỗ trợ chứng giật rung cơ có nguồn gốc từ vỏ não.

3. Liều dùng và cách dùng

- Cách dùng: Thuốc dùng bằng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống viên bao phim với chất lỏng. Liều hằng ngày được khuyến cáo chia làm 2 - 4 lần.

- Liều lượng:

+ Điều trị triệu chứng sa sút trí tuệ ở người lớn: Khởi đầu với 1 viên x 2 lần/ngày (tương đương 2,4 g piracetam). Tùy theo hướng dẫn của bác sĩ, có thể tăng lên đến 2 viên x 2 lần/ngày (tương đương 4,8 g piracetam).

+ Điều trị hỗ trợ chứng giật rung cơ có nguồn gốc từ vỏ não:

Liều khởi đầu hàng ngày là 7,2 g (tương đương 6 viên), chia làm 2 - 3 lần.

Có thể tăng liều thêm 4,8 g/ngày (tương đương 4 viên) sau mỗi 3 - 4 ngày cho đến khi đạt hiệu quả tối ưu hoặc đạt liều tối đa là 24 g/ngày.

Lưu ý khi ngưng điều trị: Tránh dừng thuốc đột ngột. Liều dùng nên được giảm dần 1,2 g piracetam mỗi 2 ngày (hoặc mỗi 3 ngày đối với trường hợp giật cơ do thiếu oxy) để phòng ngừa co giật tái phát đột ngột.

+ Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận: Liều dùng được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin (Clcr):

Bình thường (Clcr > 80 ml/phút): Dùng liều thông thường hàng ngày, chia 2 - 4 lần.

Nhẹ (Clcr 50 - 79 ml/phút): Dùng 2/3 liều thông thường, chia làm 2 hoặc 3 lần.

Trung bình (Clcr 30 - 49 ml/phút): Dùng 1/3 liều thông thường, chia làm 2 lần.

Nặng (Clcr < 30 ml/phút): Dùng 1/6 liều thông thường, uống 1 lần duy nhất trong ngày.

Suy thận giai đoạn cuối: Chống chỉ định.

+ Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ bị suy giảm chức năng gan. Ở bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận, hiệu chỉnh liều theo mức độ suy thận.

+ Người cao tuổi: Cần điều chỉnh liều nếu có kèm theo suy giảm chức năng thận và nên thường xuyên theo dõi thanh thải creatinin nếu điều trị lâu dài.

4. Chống chỉ định

- Quá mẫn với piracetam, các dẫn xuất pyrrolidon khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

- Bệnh nhân bị xuất huyết não.

- Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).

- Bệnh nhân mắc bệnh múa giật Huntington (Huntington's chorea).

5. Tác dụng không mong muốn (ADR)

- Thường gặp (ADR < 1/10):

+ Tâm thần: Tăng động.

+ Hệ thần kinh: Tăng động.

+ Khác: Tăng cân.

- Ít gặp ( ADR < 1/100):

+ Tâm thần: Trầm cảm.

+ Toàn thân: Suy nhược.

- Tần suất chưa biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn):

+ Hệ máu & bạch huyết: Rối loạn chảy máu.

+ Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng, phản ứng quá mẫn, phản vệ.

+ Tâm thần: Kích động, lo âu, lú lẫn, ảo giác.

+ Hệ thần kinh: Mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, đau đầu, đợt cấp của bệnh động kinh, buồn ngủ.

+ Hệ tai & tai trong: Chóng mặt.

+ Hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

+ Da & mô dưới da: Phù mạch (phù Quincke), viêm da, ngứa, mày đay.

6. Tương tác thuốc

- Hormon tuyến giáp: Gây nguy cơ lú lẫn, kích thích và rối loạn giấc ngủ khi dùng đồng thời với các chất chiết xuất tuyến giáp

- Acenocoumarol: Phối hợp thêm piracetam liều 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, giải phóng beta-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen, các yếu tố Von Willebrand và độ nhớt của máu toàn phần/huyết tương (không ảnh hưởng đến liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 - 3,5).

- Các thuốc chống động kinh: Liều hằng ngày 20 g piracetam trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat) ở liều ổn định.

- Thuốc kích thích thần kinh trung ương và thuốc an thần: Tác dụng của các thuốc này không bị ảnh hưởng.

- Rượu: Sử dụng đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh, và liều uống 1,6 g piracetam cũng không làm ảnh hưởng đến nồng độ rượu.

- Tương kỵ: Không trộn lẫn Pracetam 1200 với các thuốc khác do chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ.

7. Dược động học

- Hấp thu và phân bố: Piracetam hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống với sinh khả dụng gần như 100% so với dạng tiêm tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh huyết tương (Cmax) đạt từ 15 - 19 µg/ml sau 30 phút (Tmax) uống liều đơn 1,2 g. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,6 l/kg (tương đương lượng nước cơ thể), không gắn kết với protein huyết tương, qua được hàng rào máu não, nhau thai và màng lọc thận.

- Thời gian bán thải (t1/2): Trong huyết thanh người lớn khỏe mạnh trung bình là 5 giờ (dao động 4,4 - 7,1 giờ) hoặc 7,7 giờ trong dịch não tủy. Thời gian bán thải không thay đổi khi nghiên cứu ở liều 1,2 g và 2,4 g (khoảng 5,15 giờ).

- Chuyển hóa: Chưa tìm thấy chất chuyển hóa của piracetam trong nước tiểu.

- Thải trừ: Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi, tốc độ đào thải tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải kéo dài và tốc độ đào thải giảm. Dược động học không đổi ở người suy gan do piracetam không chuyển hóa qua gan, nên chỉ giảm liều ở người suy gan nếu có kèm suy thận.