Số
đăng ký: 893110464324
1.
Thành phần hoạt chất và tá dược
Mỗi
ống 4 ml dung dịch tiêm chứa:
- Hoạt
chất: Citicoline Natri tương đương với Citicoline 1000 mg.
- Tá
dược: Methylparaben, Propylparaben, Natri metabisulfit, Dinatri edetat, nước cất
pha tiêm vừa đủ.
- Dạng
bào chế: Dung dịch tiêm trong suốt, không màu, đựng trong ống thủy tinh trong
suốt.
2.
Chỉ định
- Thuốc
được chỉ định cho giai đoạn cấp của chấn thương sọ não kèm rối loạn tri giác ở
người lớn.
3.
Liều dùng và cách dùng
- Liều
lượng: Liều dùng trung bình từ 500 – 750 mg trong vòng 24 giờ.
- Cách
dùng:
+ Thuốc
được dùng bằng đường tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Trong đó, đường tiêm
truyền tĩnh mạch được ưu tiên sử dụng hơn so với tiêm bắp.
+ Tiêm
tĩnh mạch: Tốc độ tiêm phải chậm (từ 3 – 5 phút tùy thuộc vào liều dùng).
+ Truyền
tĩnh mạch: Tốc độ truyền phải duy trì trong khoảng từ 40 – 60 giọt/phút.
+ Thuốc
tương thích với các loại dung dịch tiêm truyền đẳng trương và dung dịch glucose
ưu trương.
4.
Chống chỉ định
Quá
mẫn cảm với Citicoline hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc (bao gồm cả tá
dược).
5.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
- Ít
gặp (tỷ lệ < 1,5%): Đỏ da, mất ngủ, tăng tình trạng tê liệt chi (khi sử dụng
cho những bệnh nhân bị bán thân bất toại sau đột quỵ), nôn, chỉ số xét nghiệm
lâm sàng chức năng gan bất thường và cảm giác ấm nóng.
- Hiếm
gặp (tỷ lệ < 0,1%): Đau đầu, chóng mặt, kích thích, co giật, chán ăn, nhìn
đôi thoáng qua, thay đổi huyết áp thoáng qua, khó thở, sốc, cảm giác khó chịu ở
ngực và khó thở.
- Đã
có báo cáo ghi nhận hiện tượng kích thích có hồi phục.
6.
Tương tác và tương kỵ của thuốc
- Tương
tác thuốc:
+ Không
được sử dụng đồng thời Citicoline với các thuốc chứa hoạt chất meclophenoxat
(hoặc centrophenoxin).
+ Citicoline
làm tăng hiệu quả điều trị của L-dopa.
- Tương
kỵ: Thuốc tương thích với các loại dung dịch tiêm truyền đẳng trương thông thường
và dung dịch glucose ưu trương.
7.
Dược động học
- Hấp
thu: Citicoline được hấp thu rất tốt sau khi tiêm bắp với sinh khả dụng tuyệt đối
khoảng 99%.
- Phân
bố: Do khó xác định trực tiếp nồng độ Citicoline, việc đo lường được thực hiện
thông qua định lượng cholin tự do hoặc chất phóng xạ toàn phần. Sau khi tiêm bắp
liều 1000 mg, dẫn chất cholin do Citicoline tạo ra vượt qua hàng rào máu não
tăng từ mức cơ bản là 11 mmol/L lên 25 mmol/L. Phần lớn hoạt chất đi vào các mô
và tham gia vào quá trình sinh tổng hợp/giáng cấp sinh học (bao gồm tổng hợp
lecithin và màng lipid).
- Chuyển
hóa: Thuốc được chuyển hóa tại gan thành cholin tự do. Gan có khả năng tổng hợp
lecithin từ cholin và tái tổng hợp Citicoline từ cytidin và cholin.
- Thải
trừ: Một lượng nhỏ của liều dùng được đào thải qua nước tiểu (2% - 3%) và qua
phân (ít hơn 1%). Khoảng 12% liều dùng được bài tiết qua đường hô hấp dưới dạng
CO2. Thời gian bán thải (t1/2) của Citicoline gồm hai pha: pha đầu khoảng 3,5
giờ (ở nồng độ đỉnh đầu) và pha thứ hai khoảng 125 giờ (ở nồng độ đỉnh thứ
hai).
