Relipro 400

Số đăng ký:

1. Thành phần hoạt chất

- Hoạt chất: Mỗi chai 200 ml dung dịch chứa Ciprofloxacin USP 400 mg.

- Tá dược: Natri clorid, Acid lactic, Acid hydroclorid, Nước cất pha tiêm.

- Dạng bào chế: Dung dịch truyền tĩnh mạch vô khuẩn, không màu.

2. Chỉ định

Ciprofloxacin được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do các tác nhân nhạy cảm ở người lớn và trẻ em từ 1 đến 17 tuổi:

- Người lớn:

+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và tai mũi họng: Viêm phế quản cấp, đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi, viêm xoang cấp, viêm tai giữa mạn tính.

+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn có biến chứng hoặc không biến chứng, viêm bể thận, viêm niệu đạo.

+ Nhiễm khuẩn đường sinh dục: Viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm tuyến tiền liệt mạn tính.

+ Nhiễm khuẩn ổ bụng: Viêm màng bụng, áp xe ổ bụng.

+ Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương và khớp.

+ Dự phòng bệnh than (sau phơi nhiễm).

+ Hỗ trợ điều trị: Nhiễm khuẩn ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nặng (như giảm bạch cầu kèm sốt).

- Trẻ em và thanh thiếu niên (1 - 17 tuổi):

+ Nhiễm khuẩn hô hấp dưới do Pseudomonas aeruginosa ở bệnh nhân xơ nang (cystic fibrosis).

+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm bể thận cấp tính.

+ Dự phòng bệnh than (sau phơi nhiễm).

+ Các nhiễm khuẩn nặng khác khi bác sĩ thấy thực sự cần thiết.

3. Liều dùng và cách dùng

- Cách dùng: Truyền tĩnh mạch chậm. Thời gian truyền cho liều 400 mg là 60 phút.

- Liều dùng cho người lớn:

+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: 400 mg x 2 hoặc 3 lần/ngày trong 7 - 14 ngày.

+ Nhiễm tiết niệu phức tạp/Viêm bể thận cấp: 400 mg x 2 hoặc 3 lần/ngày trong 7 - 21 ngày.

+ Nhiễm tiết niệu không biến chứng: 200 mg - 400 mg x 2 lần/ngày trong 7 - 14 ngày.

+ Viêm tuyến tiền liệt mạn tính: 400 mg x 2 lần/ngày trong 28 ngày đến 3 tháng.

+ Viêm niệu đạo và cổ tử cung do lậu cầu: Truyền một liều duy nhất 400 mg.

+ Nhiễm khuẩn ổ bụng, da và mô mềm: 400 mg x 2 hoặc 3 lần/ngày trong 5 - 14 ngày.

+ Nhiễm khuẩn xương và khớp: 400 mg x 2 hoặc 3 lần/ngày (tối đa 3 tháng).

+ Dự phòng bệnh than (sau phơi nhiễm): 400 mg x 2 lần/ngày trong 60 ngày.

+ Bệnh nhân giảm bạch cầu kèm sốt: 400 mg x 2 hoặc 3 lần/ngày (phối hợp với kháng sinh thích hợp).

- Liều dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên:

+ Xơ nang phổi (do P. aeruginosa): 10 mg/kg thể trọng (tối đa 400 mg/liều), ngày 3 lần trong 10 - 14 ngày.

+ Nhiễm tiết niệu phức tạp/Viêm bể thận: 6 mg/kg đến 10 mg/kg thể trọng (tối đa 400 mg/liều), ngày 3 lần trong 10 - 21 ngày.

+ Dự phòng bệnh than: 10 mg/kg đến 15 mg/kg thể trọng (tối đa 400 mg/liều), ngày 2 lần trong 60 ngày.

4. Chống chỉ định

- Mẫn cảm: Người có tiền sử dị ứng/mẫn cảm với ciprofloxacin, các quinolon khác, hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

- Tương tác nguy hiểm: Chống chỉ định dùng đồng thời Ciprofloxacin với Tizanidin.

5. Tác dụng không mong muốn (ADR)

- Thường gặp (1/100 <ADR < 1/10): Buồn nôn, tiêu chảy. Riêng ở trẻ em thường gặp bệnh khớp (đau khớp, sưng khớp).

- Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Bội nhiễm nấm, tăng bạch cầu ưa eosin, chán ăn, tăng động/kích động, đau đầu, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác, nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, tăng men gan (transaminase, bilirubin), phát ban, ngứa, mày đay, đau khớp ở người lớn, suy thận, đau/viêm tĩnh mạch tại vị trí truyền, sốt, mệt mỏi.

- Hiếm gặp và Rất hiếm gặp (nghiêm trọng):

+ Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, suy tủy xương, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ nguy hiểm tính mạng.

+ Tăng hoặc hạ đường huyết (đặc biệt ở bệnh nhân tiểu đường).

+ Ảo giác, lú lẫn, trầm cảm, co giật, run, dị cảm, đau nửa đầu.

+ Rối loạn thị giác, ù tai, giảm thính lực.

+ Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, ngất, viêm mạch.

+ Khó thở, viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy.

+ Suy gan, vàng da, hoại tử gan (có thể dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng).

+ Nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell).

+ Đau cơ, viêm khớp, viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), nặng thêm bệnh nhược cơ.

6. Tương tác thuốc

Ciprofloxacin là chất ức chế vừa phải CYP1A2, do đó cần lưu ý tránh hoặc thận trọng khi phối hợp với:

- Tizanidin (Chống chỉ định dùng chung): Làm tăng mạnh nồng độ tizanidin trong máu gây hạ huyết áp nghiêm trọng và buồn ngủ.

- Theophyllin: Làm tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh, có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng như co giật, loạn nhịp tim.

- Methotrexate: Ciprofloxacin ức chế thải trừ methotrexate qua thận, làm tăng độc tính của methotrexate.

- Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs): Dùng đồng thời quinolon liều rất cao với NSAIDs (ngoại trừ acid acetylsalicylic) có thể kích thích thần kinh trung ương gây co giật.

- Thuốc chống đông đường uống (Warfarin): Làm tăng tác dụng chống đông, tăng nguy cơ chảy máu (cần theo dõi chỉ số INR thường xuyên).

- Cyclosporin: Làm tăng tạm thời nồng độ creatinin huyết thanh.

- Các thuốc khác: Ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ trong máu của Phenytoin, Ropinirol, Clozapin, Olanzapin, Sildenafil, Lidocaine.

- Probenecid: Làm giảm bài tiết ciprofloxacin qua thận, tăng nồng độ ciprofloxacin trong máu.

7. Dược động học

- Hấp thu: Sau khi truyền tĩnh mạch, nồng độ tối đa trung bình đạt được ở cuối thời gian truyền. Dược động học của thuốc là tuyến tính trong phạm vi liều lên đến 400 mg.

- Phân bố: Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương thấp (khoảng 20% - 30%). Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định lớn (2 - 3 lít/kg). Thuốc phân bố rất tốt và đạt nồng độ cao trong nhiều mô, dịch cơ thể như phổi (dịch lót phế nang, đại thực bào phế nang), xoang, nước bọt, dịch mật, tuyến tiền liệt, tử cung, xương và dịch kẽ.

- Chuyển hóa: Được chuyển hóa một phần nhỏ ở gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học thấp hơn gồm: desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) và formylciprofloxacin (M4).

- Thải trừ: Thuốc thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi (khoảng 50% - 70% liều dùng) và một phần nhỏ qua phân (khoảng 15%). Thời gian bán thải (t1/2) ở người lớn có chức năng thận bình thường là khoảng 3 đến 5 giờ.