Vinphason

Số đăng ký: 893110219823

1. Thành phần hoạt chất

- Lọ thuốc bột đông khô: Chứa Hydrocortison 100 mg (dưới dạng hydrocortison natri succinat pha tiêm).

- Ống dung môi pha tiêm đi kèm: Chứa Cồn tuyệt đối 18,0 mg và nước cất pha tiêm vừa đủ 2 ml.

2. Chỉ định

Vinphason được chỉ định khi việc điều trị bằng đường uống không khả thi nhằm kiểm soát các tình trạng bệnh lý sau:

- Các tình trạng dị ứng nghiêm trọng: Hen suyễn, viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, phản ứng quá mẫn với thuốc, viêm mũi dị ứng kéo dài theo mùa hoặc quanh năm, bệnh huyết thanh, phản ứng do truyền máu.

- Bệnh liên quan đến da: Viêm da bọng nước dạng herpes, viêm da tróc vảy, u sùi dạng nấm, bệnh Pemphigus, hồng ban đa dạng nặng (hội chứng Stevens-Johnson).

- Rối loạn nội tiết: Suy giảm tuyến vỏ thượng thận cấp tính (nguyên phát hoặc thứ phát), tăng sản thượng thận bẩm sinh, tăng canxi máu liên quan đến ung thư, viêm tuyến giáp không mưng mủ.

- Bệnh đường tiêu hóa: Viêm ruột từng vùng (điều trị hệ thống) và viêm loét đại tràng (để giúp bệnh nhân vượt qua giai đoạn nguy kịch).

- Rối loạn huyết học: Thiếu máu tán máu mắc phải (tự miễn), thiếu máu giảm sản hồng cầu bẩm sinh (Diamond Blackfan), hạn xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát ở người lớn (chỉ dùng đường tĩnh mạch), bất sản hồng cầu đơn thuần, giảm tiểu cầu thứ phát.

- Tình trạng hỗn hợp: Nhiễm giun xoắn ở cơ tim và hệ thần kinh, viêm màng não do lao có block dưới màng nhện hoặc dọa block (khi phối hợp với liệu pháp kháng lao thích hợp).

- Các bệnh liên quan đến u (giảm nhẹ): Bệnh bạch cầu và u lympho.

- Hệ thần kinh: Đợt nặng cấp tính của xơ cứng rải rác, phù não liên quan đến u não nguyên phát/di căn hoặc do phẫu thuật sọ não.

- Bệnh ở mắt: Viêm mắt giảm cảm, viêm màng bồ đào, viêm mắt không đáp ứng với corticosteroid tại chỗ.

- Bệnh ở tai: Viêm tai ngoài không đáp ứng với điều trị tại chỗ.

- Bệnh ở thận: Giảm protein niệu trong hội chứng thận hư không tăng urê máu nguyên phát hoặc do lupus ban đỏ.

- Bệnh hô hấp: Hội chứng nhiễm độc Berylli, lao phổi lan tỏa hoặc bộc phát (phối hợp liệu pháp kháng lao thích hợp), viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, bệnh sarcoidosis, hít phải dịch dạ dày.

- Bệnh thấp khớp (điều trị hỗ trợ ngắn hạn trong đợt cấp/bùng phát): Viêm khớp cấp tính do gút, viêm khớp vảy nến, viêm khớp dạng thấp (gồm cả ở thiếu niên), viêm bao hoạt dịch cấp/bán cấp, viêm đa cơ, lupus ban đỏ hệ thống.

3. Liều dùng và cách dùng

- Liều dùng:

+ Người lớn: Liều khởi đầu khuyến cáo là 100 mg đến 500 mg tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng từ 30 giây đến 10 phút, tùy thuộc vào tình trạng bệnh. Liều này có thể lặp lại mỗi 2, 4 hoặc 6 giờ tùy vào đáp ứng lâm sàng.

+ Đợt cấp xơ cứng rải rác: Khuyến cáo dùng 800 mg/ngày trong 1 tuần, sau đó dùng 320 mg cách ngày trong 1 tháng1.

+ Trẻ em (Bệnh nhi): Liều khởi đầu dao động từ 0,56 - 8 mg/kg/ngày chia làm 3 - 4 lần (tương đương 20 - 240 mg/m²/ngày) tùy thuộc vào tình trạng bệnh.

- Cách dùng: Dùng đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp1.

+ Cách pha thuốc: Hút 2 ml dung dịch alcol benzylic 0,9% trong ống dung môi đi kèm, bơm vào lọ chứa bột đông khô 100 mg và lắc đều cho tan hoàn toàn.

+ Cách pha tiêm truyền: Sau khi hòa tan thuốc theo cách trên, pha loãng dung dịch với 100 - 1000 ml dung dịch dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% (hoặc dextrose 5% trong nước muối sinh lý đối với bệnh nhân không cần hạn chế natri).

4. Chống chỉ định

- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân (trừ khi đã có liệu pháp điều trị chống nhiễm khuẩn đặc hiệu).

- Sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin giảm độc lực ở những bệnh nhân đang dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.

- Chống chỉ định tiêm bắp ở bệnh nhân bị xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.

- Chống chỉ định dùng qua đường tiêm nội tủy.

5. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Tần suất chưa được xác định nhưng thuốc có thể gây ra các phản ứng không mong muốn ở nhiều hệ cơ quan:

- Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ, phù mạch.

- Tim mạch: Nhịp tim chậm, ngừng tim, loạn nhịp tim, tim to, trụy tuần hoàn, suy tim sung huyết, tăng huyết áp, thuyên tắc mỡ.

- Cơ xương: Yếu cơ, loãng xương, bệnh cơ do steroid, gãy xương bệnh lý, hoại tử vô khuẩn đầu xương đùi và xương cánh tay, đứt gân.

- Da: Mụn trứng cá, viêm da dị ứng, mỏng da, teo da, rậm lông, chậm lành vết thương, đốm xuất huyết, ban đỏ.

- Nội tiết: Giảm nạp carbohydrate, hội chứng Cushing, chậm lớn ở trẻ em, suy giảm đáp ứng vỏ thượng thận và tuyến yên, rối loạn kinh nguyệt.

- Nước và điện giải: Giữ natri, giữ nước, giảm kali máu, kiềm hạ kali máu.

- Thần kinh/Tâm thần: Co giật, trầm cảm, cảm xúc không ổn định, hưng phấn, nhức đầu, tăng áp lực nội sọ lành tính kèm phù gai thị.

- Mắt: Glocom, đục thủy tinh thể, lồi mắt, tăng áp lực nhãn cầu.

- Tiêu hóa: Loét dạ dày có thể gây thủng và xuất huyết, viêm tụy, viêm thực quản, trướng bụng.

6. Tương tác thuốc

- Aminoglutethimid: Làm giảm tác dụng ức chế vỏ thượng thận của corticosteroid.

- Thuốc giảm kali (như Amphotericin B, thuốc lợi tiểu): Tăng nguy cơ hạ kali máu nghiêm trọng.

- Kháng sinh Macrolid: Làm giảm đáng kể độ thanh thải của corticosteroid.

- Tác nhân kháng cholinesterase: Có thể gây suy yếu cơ nặng ở bệnh nhân nhược cơ.

- Thuốc chống đông máu đường uống (như Warfarin): Có thể làm thay đổi (thường là ức chế) đáp ứng đông máu.

- Thuốc hạ đường huyết: Corticosteroid làm tăng đường huyết, cần hiệu chỉnh liều thuốc tiểu đường.

- Isoniazid: Có thể làm giảm nồng độ Isoniazid trong huyết thanh.

- Cholestyramin: Làm tăng độ thanh thải của corticosteroid.

- Cyclosporin: Sử dụng đồng thời làm tăng hoạt tính của cả hai thuốc.

- Glycosid tim: Tăng nguy cơ loạn nhịp tim do hạ kali máu.

- Estrogen (bao gồm thuốc tránh thai): Làm giảm chuyển hóa ở gan, từ đó tăng tác dụng của corticosteroid.

- Thuốc cảm ứng enzym gan (Barbiturat, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin): Tăng chuyển hóa và làm giảm nồng độ hydrocortison, cần tăng liều corticoid.

- Thuốc ức chế enzym gan (Ketoconazol, kháng sinh Macrolid): Làm tăng nồng độ hydrocortison trong huyết tương (Ketoconazol có thể giảm chuyển hóa corticoid đến 60%).

- Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs): Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa khi dùng phối hợp aspirin hoặc các NSAIDs khác.

- Vắc xin: Giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin sống, tăng nguy cơ phản ứng phụ do vắc xin.

7. Dược động học

- Hấp thu: Khi tiêm tĩnh mạch dưới dạng muối natri succinat tan trong nước, hydrocortison nhanh chóng đạt nồng độ cao trong các dịch cơ thể.

- Phân bố: Khoảng 90% lượng thuốc gắn kết với protein huyết tương (chủ yếu là CBG và albumin). Chỉ phần thuốc tự do không gắn kết mới có tác dụng dược lý. Thuốc có khả năng đi qua nhau thai.

- Chuyển hóa: Hydrocortison được chuyển hóa chủ yếu tại gan và hầu hết các mô cơ thể thành các chất bất hoạt như tetrahydrocortison và tetrahydrocortisol.

- Thải trừ: Thời gian bán thải (t1/2) khoảng 100 phút. Các chất chuyển hóa được đào thải qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp với glucuronid. Một lượng rất nhỏ được thải trừ dưới dạng không biến đổi.