Số
đăng ký: 893110395523
1.
Thành phần hoạt chất
Mỗi
đơn vị đóng gói của thuốc bao gồm:
- Lọ
bột đông khô pha tiêm:
+ Thiamin
hydroclorid (Vitamin B1): 50,0 mg
+ Pyridoxin
hydroclorid (Vitamin B6): 250,0 mg
+ Cyanocobalamin
(Vitamin B12): 5,0 mg
+ Tá
dược: Manitol (20,0 mg)
- Ống
dung môi pha tiêm (5 ml):
+ Natri
acetat trihydrat: 60,0 mg
+ Alcol
benzylic: 50,0 mg
+ Nước
cất pha tiêm vđ: 5 ml
2.
Chỉ định
Thuốc
được chỉ định cho các trường hợp:
- Đau
dây thần kinh hông, đau dây thần kinh cổ - cánh tay, các chứng đau do thần
kinh.
- Viêm
đa dây thần kinh ở người nghiện rượu mạn tính.
- Viêm
dây thần kinh thị giác sau nhãn cầu do nhiễm độc.
3.
Liều dùng và cách dùng
- Cách
dùng: Tiêm bắp sâu.
- Liều
dùng khuyến cáo:
+ Hội
chứng đau nhức: 1 - 2 ống/ngày.
+ Điều
trị viêm đa dây thần kinh do nghiện rượu mạn tính: 2 ống/ngày.
4.
Chống chỉ định
- Mẫn
cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Liên
quan đến Cyanocobalamin (Vitamin B12):
+ Người
có tiền sử dị ứng với các cobalamin (vitamin B12 và các chất liên quan).
+ U
ác tính: Do vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên
có nguy cơ làm u tiến triển.
+ Người
bệnh có cơ địa dị ứng (hen, eczema).
5.
Tác dụng không mong muốn
Các
tác dụng không mong muốn được ghi nhận theo từng thành phần hoạt chất:
- Liên
quan đến thiamin hydroclorid: Rất hiếm gặp (ADR < 1/1000) và thường theo kiểu
dị ứng chủ yếu khi tiêm. Sốc quá mẫn chỉ xảy ra khi tiêm thiamin đơn độc (nếu
phối hợp với các vitamin B khác thì phản ứng này không xảy ra).
+ Toàn
thân: Ra nhiều mồ hôi, sốc quá mẫn.
+ Tuần
hoàn: Tăng huyết áp cấp.
+ Da:
Ban da, ngứa, mày đay.
+ Hô
hấp: Khó thở.
+ Khác:
Kích thích tại chỗ tiêm.
- Liên
quan đến pyridoxin hydroclorid: Dùng liều 200 mg/ngày và dài ngày (trên 2
tháng) có thể gây bệnh thần kinh ngoại vi nặng, tiến triển từ dáng đi không vững
và tê cóng bàn chân đến tê cóng và vụng về bàn tay (tình trạng này có thể hồi
phục khi ngừng thuốc, mặc dù vẫn để lại ít nhiều di chứng).
+ Hiếm
gặp (ADR < 1/1000): Buồn nôn và nôn.
- Liên
quan đến Cyanocobalamin: Phản ứng dị ứng do miễn dịch tuy hiếm gặp nhưng đôi
khi rất nặng và có thể gây tử vong sau khi tiêm các chế phẩm chứa cobalamin.
+ Hiếm
gặp (ADR < 1/1000): Phản ứng phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng cá,
mày đay, ngứa, đỏ da, ra nhiều mồ hôi, kích thích tại chỗ tiêm, buồn nôn, khó
thở.
6.
Tương tác thuốc
- Liên
quan đến pyridoxin:
+ Làm
giảm tác dụng của levodopa trong điều trị bệnh Parkinson (tương tác này không xảy
ra đối với chế phẩm là hỗn hợp levodopa - carbidopa hoặc levodopa -
benserazid).
+ Liều
dùng 200 mg/ngày có thể gây giảm 40 - 50% nồng độ phenytoin và phenobarbital
trong máu ở một số bệnh nhân.
+ Làm
nhẹ bớt tình trạng trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc tránh thai.
+ Thuốc
tránh thai uống có thể làm tăng nhu cầu về pyridoxin.
- Khả
năng tương hợp: Có thể trộn vitamin B12 trong dung dịch với vitamin B1, vitamin
B6, hoặc với fumarat sắt, acid ascorbic, acid folic, sulfat đồng, hoặc với
fructose sắt và acid folic trong một số dạng thuốc tiêm.
7.
Dược động học
- Thiamin
hydroclorid: Hấp thu nhanh sau khi tiêm bắp và phân bố vào đa số các mô cũng
như sữa. Ở người lớn, khoảng 1 mg thiamin bị giáng hóa hoàn toàn mỗi ngày trong
các mô (đây là lượng tối thiểu cần thiết hàng ngày). Khi hấp thu ở mức thấp, có
rất ít hoặc không thải trừ qua nước tiểu. Khi hấp thu vượt quá nhu cầu tối thiểu,
các kho chứa ở mô sẽ bão hòa trước, sau đó lượng thừa được đào thải qua nước tiểu
dưới dạng thiamin nguyên vẹn. Hấp thu càng tăng thì lượng đào thải dưới dạng
chưa biến đổi càng tăng.
- Pyridoxin
hydroclorid: Sau khi tiêm, thuốc phần lớn được dự trữ ở gan và một phần ở cơ,
não. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chất chuyển hóa. Nếu lượng
đưa vào vượt quá nhu cầu hàng ngày, phần lớn sẽ đào thải dưới dạng không biến đổi.
- Cyanocobalamin:
Sau khi tiêm bắp, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ. Sau khi hấp
thu, vitamin B12 liên kết với transcobalamin II và được loại bỏ nhanh khỏi huyết
tương để phân bố ưu tiên vào nhu mô gan (gan là kho dự trữ vitamin B12 chính
cho các mô khác). Khoảng 3 mcg cobalamin được thải trừ vào mật mỗi ngày, trong
đó 50 - 60% là các chất dẫn xuất của cobalamin không tái hấp thu lại được.
Hydroxocobalamin được hấp thu qua đường tiêu hóa tốt hơn và có ái lực với các
mô lớn hơn so với cyanocobalamin.
